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부유균/부유입자 실시간 측정기

미국 TSI

Model : BioTrak 9510BD

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클린룸 부유균 측정 패러다임이 ​배양 필요없이 
​실시간 측정으로 급격히 변하고 있습니다‌

현재까지 부유균 측정방식은 Operator가 매번 에어 샘플러로 
배지 Sampling 후 1주 이상 배양 해서 그 결과 값을 보고 판정합니다. 
이는 부유균에 의한 제품 오염을 사전 방지 못하고 사후 대책만 가능합니다

따라서 균 사고 발생시 막대한 생산 피해가 발생하여 큰 손실로 이어집니다.
TSI의 BioTrak은 이러한 부유균 측정의 문제점을 획기적으로 개선하여 "실시간"으로 부유균 및 부유입자를 동시에 측정할 수 있게 하였습니다

특허받은 Laser 형광발광분석법으로 부유균을 배양없이 실시간 측정하며동시에 부유입자도 측정할 수 있습니다‌‌

이미 많은 유럽 제약/바이오 선도 기업들이 BioTrak 실시간 부유균 측정기를 도입하여 사용 중입니다. 
미국의 경우 FDA 1차 승인 후 2차 승인 진행 중에 있습니다.

‌‌또한 제약 제조방식의 새로운 패러다임인 Pharma 4.0 추진 과정에서도 BioTrak은 필수 장비로 자리매김 하고 있습니다.

BioTrak 9510BD 동작 원리는 왼쪽 그림과 같습니다

1. Optical Particle Counter에서 부유입자를 측정합니다
2. Viable Detector에서 부유균을 측정합니다.
3. Particle Collection에서 부유균을 포집하여 필요시 배양해서 균 종류를 
    판단할 수 있습니다

1번은 일반적인 파티클 카운터와 동일합니다, 파티클 카운터를 통과한 샘플에어는 Collector를 통과합니다

2번 Viable Detector에서는 부유균을 측정합니다, Viable Detector는 TSI가 특허받은 Laser Induced Florescence Technology 를 적용하여 오류없이 부유균을 
측정할 수 있습니다

3번 Particle Collection은 젤라틴 필터를 장착하여 부유균 측정이 완료된 샘플에어를 통과하도록 합니다, 부유균은 젤라틴 필터에 포집되므로 부유균이 측정된다면 이 젤라틴 필터를 배양해서 부유균 종류를 판단 할 수 있도록 하였습니다
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‌아래 도식 참조 바라겠습니다.


1. Optical Particle Counter에서 부유입자 측정





2. Viable Detector에서 부유균 측정‌





3. Particle Collection에서 부유균 포집

ISOLATOR 적용 사례

해외 유수의 바이오 제조사에서 이미 BioTrak을 Isolator에 적용하여 운영 중 입니다

Isolator에는 일반적으로 부유균 및 부유입자 측정 포인트가 기본 4개 입니다.

부유균 Agar Plate를 교체하고 관리하기 위해 Isolator 환경을 주기적으로 계속 바꿔야 하고,이것을 관리하기 위한 인원도 필요합니다 (비용발생).
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또한 Grade A를 유지하기 위한 HVAC 가동 비용을 평가하여 실제 부유균 관리에 적절한 HVAC Power를 판단할 수 있습니다. (운영비용 절감)

무엇보다도 바이오 제품의 균 오염 문제를 실시간 판단할 수 있어 막대한
생산 Loss를 방지합니다

따라서 초기 BioTrak 설치 비용 대비 Long term 비용 절감 효과가 매우 뛰어납니다
또한 부유입자도 동시에 측정하므로 파티클 카운터나 파티클 센서 설치 비용도 필요 없습니다.

전통적인 방식은 사람이 직접 모든것을 처리해야 하지만,
 BioTrak은 전자동 측정할 수 있습니다

Isolator 하부에 설치하면 가장 좋지만, 
공간제약시 Isolator 옆에 설치하여 샘플튜브를 이용합니다.

SPECIFICATION
 
Viable / Non Viable Particle Size Range : 0.5 to 25 μm
 
Particle Channel Sizes : 0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0, 10 μm
 
Particulate Counting Efficiency : 50% at 0.5 μm; 100% for particles  >0.75 μm,(per ISO 21501-4 and JIS)
 
Viable Detection : 2 fluorescent channels and 1 sizing channel for discrimination
 
Sample Collection : Integrated filter holder for 37 mm diameter filters
 
Zero Count : < 1 count per 5 minutes (per ISO 21501-4 and JIS B9921)
 
Flow Rate : 1.0 CFM (28.3 L/min) ±5% accuracy(meets ISO 21501-4 and JIS B9921)
 
Sample Tube Extension : Up to 10 ft (3 m)
 
Sampling Modes : Manual, automatic, beep; cumulative/differential; count or concentration
 
Sampling Time : 1 second to 99 hours
 
Data Storage : 10,000 sample records
 
Operating Range : 5˚ to 35˚C, 20% to 95% RH noncondensing
 
Dimension (H x W x D) : 48.3 cm x 26.7 cm x 29.7 cm
 
Weight : 16.8 kg
 
Power : 110 to 240 VAC universal power supply